BPOM Keluarkan Sertifikat Lot Release Untuk 1,2 Juta Vaksin Corona Buatan Sinovac

Posted by

Perkembangan terbaru terkait vaksin Covid 19 datang dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020. Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO) berupa proses evaluasi yang dilakukan Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

Ia mengatakan, pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. “Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020,” jelas dia dalam keterangan tertulis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021). BPOM memastikan terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid 19 baik sebelum dan sesudah vaksin beredar.

Penny mengatakan, sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin. Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer. Lebih lanjut, Penny menjelaskan BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. "Data data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujar dia. Untuk menjamin mutu vaksin, ujar Penny, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Leave a Reply

Your email address will not be published.